產(chǎn)品認(rèn)證重磅消息！看這里！看這里！看這里！新ISO13485在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO13485較終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485較新版已于2016年第一季度發(fā)布，做為醫(yī)療器械企業(yè)的你關(guān)注了嗎？

新版ISO/FDIS 13485發(fā)生重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評(píng)價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)，等等。新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大，因此對(duì)于較終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。因此我國政府對(duì)此高度重視。

2015年10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。這正是對(duì)ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。

我國一直以來關(guān)注并積極轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn)，我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國法規(guī)的協(xié)調(diào)性，深入研究在中國監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化，提升標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性；同時(shí)要加強(qiáng)我國在國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán)，不斷提升地位。

新舊兩版的標(biāo)準(zhǔn)變化如此之大，建議企業(yè)積極與山東中遠(yuǎn)取得溝通了解新版變化要點(diǎn)及方向，為應(yīng)對(duì)新版做好準(zhǔn)備。